пт-пн: 10:00 - 17:00, сб-вс: выходной
г. Владимир, ул. Студенческая, д. 6Д
главная / услуги и цены / лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности 2022 года.

Наша компания специализируется на правовом сопровождении бизнеса в сфере здравоохранения, образования, бьюти-индустрии.
С 1 сентября 2021 года действует Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")

Требования к соискателям лицензий:

К руководителю медицинской организации лицензионных требований не предъявляется. Директор может быть без медицинского образования.
У организации должны быть помещения, либо принадлежащие ей на праве собственности, либо арендованные, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающие санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении.
С сотрудниками должны быть заключены трудовые договоры, также сотрудники должны иметь соответствующее образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденную аккредитацию специалиста или действующий сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).
Обязательно наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования с организацией, имеющей соответствующую лицензию. Также возможно иметь в штате сотрудника со специализированным образованием, но как правило это дороже, чем договор на ТО.
Для всех медицинских организаций обязательна регистрация в ЕГИСЗ, в том числе для организаций соискателей лицензии, которые еще только будут подавать документы на получениие лицензии.

Требования к лицензиатам (при внесении изменений в лицензию, например, смене адреса осуществления медицинской деятельности, либо добавлении услуг):

Требования, предъявляемые к соискателю
Соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
С сотрудниками должны быть заключены трудовые договоры, также сотрудники должны иметь соответствующее образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденная аккредитация специалиста или действующий сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).
Соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг.
Обязательная регистрация в системе Честный знак и соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Новые сроки получения лицензии:

Максимальный срок получения лицензии (для сосискателей, кто впервые получает лицензию) после подачи документов в отдел лицензирования сократили до 15-20 рабочих дней вместо 45 рабочих дней.
Максимальный срок внесения изменений в лицензию сокращён до 10-15 рабочих дней вместо 30 рабочих дней ранее.

Важные изменения процедуры лицензирования

с 01 марта 2022 года:

Прием заявлений на получение лицензии или внесение изменений в действующую лицензию через Госуслуги в форме электронного документа (с 01.09.2022).
Закрепляется возможность проведения дистанционных лицензионных оценок посредством аудио- видеосвязи - при возможности идентификации лицензиата через ЕСИА.
Закрепляется возможность фото- и видео- фиксации выездной проверки экспертом лицензирующего органа (при непосредственном выезде).

И один вопрос так и остался зависшим в воздухе:

Организация здравоохранения и общественное здоровье, эпидемиология - вид работ (услуг) остался в неизменном виде, не отнесен к тождественным.
Ввиду того, что исключить из лицензий до 01.09.2022 г. необходимо все виды работ (услуг), которые были исключены (извиняюсь за тавтологию) из положения о лицензировании ранее, а это напомню:
бактериологии
вирусологии
гигиеническое воспитание
дезинфектология
клиническая микология
неотложная медицинская помощь
операционное дело
организация сестринского дела
паразитологии
сексология
управления сестринской деятельностью
энтомология
В перечень видов работ (услуг) вернули психотерапию.
Вопрос с исключением до 01.09.2022 г. ОЗ, который сейчас есть как отдельный вид работ (услуг) у всех, и эпидемиологии, как отдельного вида деятельности, остаётся открытым до сих пор, как и вопрос о том, какие конкретно квалификационные требования предъявляют к специалистам при желании медицинской организации получить лицензию на данный вид деятельности.

По-прежнему ждём комментариев по данному вопросу.