Лицензирование
медицинской деятельности
Что нужно для получения медицинской лицензии?
Наличие лицензии — обязательное условие для осуществления медицинской деятельности. Чтобы начать работу, необходимо выполнить ряд требований, установленных действующим законодательством.
Лицензированию подлежат: не только медицинские центры и амбулатории, но и небольшие пункты по забору анализов, массажные кабинеты, небольшие кабинеты частного приема медицинских специалистов, услуги по проверке зрения и подбору очков в салонах оптики, центры реабилитации и лечебной физкультуры, центры диетологии, бюро медицинских экспертиз, диагностические центры, санатории, салоны красоты, оказывающие косметологические услуги, медицинские кабинеты при спортклубах и фитнес-центрах, дошкольных и иных образовательных организациях.
Процесс лицензирования происходит в соответствии с Постановлением Правительства РФ №852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности…».
Для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность без лицензии, предусмотрена административная ответственность в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП, в том числе возможно привлечение к уголовной ответственности по ст. 171 и 235 УК.
- иметь помещение, соответствующее установленным требованиям;
- располагать медицинскими изделиями, необходимыми для осуществления определенных видов работ в рамках лечебной, диагностической деятельности;
- иметь трудовые договоры с сотрудниками, у которых есть соответствующие сертификаты, документы об образовании или подготовке по определенным специальностям;
- иметь договор на техническое обслуживание используемого медицинского оборудования;
- иметь регистрацию в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Перечень и количество необходимых для конкретного вида деятельности медицинского оборудования закреплены в стандартах оснащения по соответствующему порядку оказания медицинской помощи населению.
- учредительные документы юрлица;
- приказ о назначении руководителя;
- документы о регистрации юрлица или ИП;
- документы на помещение (подтверждающие право собственности или аренды);
- заключение о соответствии помещения требованиям санитарно-эпидемиологических норм;
- перечень зарегистрированных медицинских изделий, а также документы, подтверждающие право собственности на них, либо иные основания распоряжения имуществом;
- договор на техобслуживание медтехники;
- документы об образовании сотрудников;
- квитанция об оплате госпошлины — в 2022 г. госпошлина за предоставление лицензии, а также за внесение изменений в действующую лицензию отсутствует.
После проведения административных процедур полученное заявление и документы регистрируются, выполняется документарная проверка (в том числе с использованием межведомственного взаимодействия). Далее проходит выездная проверка, на которой эксперт отдела лицензирования проверяет соответствие перечня оборудования имеющемуся в клинике — она может проводиться как с выездом эксперта, так и посредством аудио-, видеосвязи.
По результатам проверки подготавливается проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче лицензии. При положительном решении данные передаются в реестр медицинских лицензий, а с 2022 года в единый реестр учета лицензий (ЕРУЛ).
Лицензированию подлежат: не только медицинские центры и амбулатории, но и небольшие пункты по забору анализов, массажные кабинеты, небольшие кабинеты частного приема медицинских специалистов, услуги по проверке зрения и подбору очков в салонах оптики, центры реабилитации и лечебной физкультуры, центры диетологии, бюро медицинских экспертиз, диагностические центры, санатории, салоны красоты, оказывающие косметологические услуги, медицинские кабинеты при спортклубах и фитнес-центрах, дошкольных и иных образовательных организациях.
Процесс лицензирования происходит в соответствии с Постановлением Правительства РФ №852 от 01.06.2021 «О лицензировании медицинской деятельности…».
Для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность без лицензии, предусмотрена административная ответственность в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП, в том числе возможно привлечение к уголовной ответственности по ст. 171 и 235 УК.
- иметь помещение, соответствующее установленным требованиям;
- располагать медицинскими изделиями, необходимыми для осуществления определенных видов работ в рамках лечебной, диагностической деятельности;
- иметь трудовые договоры с сотрудниками, у которых есть соответствующие сертификаты, документы об образовании или подготовке по определенным специальностям;
- иметь договор на техническое обслуживание используемого медицинского оборудования;
- иметь регистрацию в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Перечень и количество необходимых для конкретного вида деятельности медицинского оборудования закреплены в стандартах оснащения по соответствующему порядку оказания медицинской помощи населению.
- учредительные документы юрлица;
- приказ о назначении руководителя;
- документы о регистрации юрлица или ИП;
- документы на помещение (подтверждающие право собственности или аренды);
- заключение о соответствии помещения требованиям санитарно-эпидемиологических норм;
- перечень зарегистрированных медицинских изделий, а также документы, подтверждающие право собственности на них, либо иные основания распоряжения имуществом;
- договор на техобслуживание медтехники;
- документы об образовании сотрудников;
- квитанция об оплате госпошлины — в 2022 г. госпошлина за предоставление лицензии, а также за внесение изменений в действующую лицензию отсутствует.
После проведения административных процедур полученное заявление и документы регистрируются, выполняется документарная проверка (в том числе с использованием межведомственного взаимодействия). Далее проходит выездная проверка, на которой эксперт отдела лицензирования проверяет соответствие перечня оборудования имеющемуся в клинике — она может проводиться как с выездом эксперта, так и посредством аудио-, видеосвязи.
По результатам проверки подготавливается проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче лицензии. При положительном решении данные передаются в реестр медицинских лицензий, а с 2022 года в единый реестр учета лицензий (ЕРУЛ).
Этапы медицинского лицензирования
Мы готовы сопровождать вас на всех этапах получения медицинской лицензии.
Поможем решить любые вопросы, связанные с получением лицензии.
Предлагаем надежную и удобную схему взаимодействия:
По итогу консультации вы получите полный алгоритм действий с исчерпывающим перечнем документов, необходимых для получения лицензии.
Наши юристы присутствуют на каждом выезде представителей Центра гигиены (бывший СЭС) и специалиста отдела лицензирования.
По необходимости вносим корректировки в договоры аренды и трудовые договоры, если они были заключены до начала нашей работы.
По необходимости вносим корректировки в договоры аренды и трудовые договоры, если они были заключены до начала нашей работы.
Преимущества работы с нами
ЮРМЕД-ЭКСПЕРТ более 10 лет занимается юридическим сопровождением медицинских организаций. Мы — команда профильных специалистов, досконально разбирающихся в вопросах медицинской деятельности и ее лицензирования. Поможем вам уверенно начать свое дело.
Для расчета стоимости услуги ответьте на ряд вопросов
Юрист медицинской организации должен быть специалистом во многих областях, понимать, как в реальности
Чтобы быстро получить предварительный расчет стоимости наших услуг, воспользуйтесь простой формой. Достаточно ответить на несколько коротких вопросов. Это позволит нам оценить объем, трудоемкость работ и определить цену.
Стоимость получения медицинской лицензии
Мы оказываем помощь по медицинскому лицензированию в разных форматах: профессиональной консультации, полного сопровождения предоставления лицензии или внесения изменений в действующую лицензию. Выберите подходящий для вас формат — от этого зависит стоимость услуги.
Обращаясь к нам, вы получаете
В комплекс наших услуг по юридическому сопровождению медицинского лицензирования входит консультирование по вопросам соответствия лицензионным требованиям, оформление документов и договоров, а также обучение и правовая защита клиента. Обратившись к нам, вы получите всестороннюю профессиональную поддержку.
- Документация
Организуем подготовку полного комплекта документов для подачи в лицензирующий орган. А также поможем в оформлении других необходимых видов документации.
1 - ДоговорыОбеспечиваем юридическое сопровождение при взаимодействии вашей организации с контрагентами. Позаботимся о правовой и финансовой безопасности.2
Обучение
Готовы организовать обучение по вопросам лицензирования, договорных отношений, претензионной деятельности, представительства в суде, документооборота.3- КонсультацииНаши специалисты всегда доступны для консультирования по юридических вопросам, связанным с медицинской деятельностью.4
Вопросы и ответы
Публикуем ответы на часто задаваемые вопросы в области медицинской деятельности. Если вы не нашли интересующую информацию — свяжитесь с нами удобным способом.
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов: гражданам от 2 до 2,5 тыс. руб.; руководителям (в том числе ИП) от 4 до 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом: гражданам от 500 до 1000 руб.; руководителям от 30 до 50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет); ИП от 30 до 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток); юридическим лицам от 170 до 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Виды наказаний: штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет; обязательные работы - до 480 час.; арест - до 6 мес.
Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:
1) возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
2) перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.
Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:
1) штраф - от 100 до 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
2) обязательные работы - до 5 лет;
3) ограничение свободы - до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб.
Специализированная медицинская помощь по профпатологии включает в себя оказание медицинской помощи приострых и хронических профессиональных заболеваниях, экспертизу связи заболевания с профессией и экспертизу профессиональной пригодности.
Порядок оказания специализированной медицинской помощи по профпатологии определяется приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях», пунктом 2 которого определено, что медицинская помощь при острых и хронических профессиональных заболеваниях оказывается в рамках: скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; первичной медико-санитарной помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Согласно пункта 10 указанного приказа четко определено, что оказание специализированной, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется в федеральных государственных медицинских организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Организации, не относящиеся к федеральным государственным медицинским организациям, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, правомочны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по выполнению работ (услуг) по проведению предварительных и периодических осмотров и на экспертизу профессиональной пригодности.
Согласно п. 4 приложения № 3 приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» предварительные и периодические осмотры проводятся организациями любой формы собственности, имеющими право на проведение медицинских осмотров (предварительных, периодических).
Согласно п. 3 Приложения № 1 к приказу Минздрава России от 05.05.2016 № 282н «Об утверждении порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности и формы Медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ» экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации или структурном подразделении медицинской организации либо иной организации независимо от организационно-правовой формы, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности.
Вместе с лицензией оформляют
Помимо оформления лицензии, обеспечиваем юридическое сопровождение по широкому кругу сопутствующих и иных вопросов в области медицинской деятельности.
и договорная работа